欧洲杯买球app

中文ENGLISH|HAISCO-USA WEBSITE

欧洲杯买球app:News

企业新闻/

欧洲杯买球app:HOME > 企业新闻 >

欧洲杯买球app:新闻动态


欧洲杯买球app:创新药HSK21542注射液新适应症获得IND申请《受理通知书》

欧洲杯买球app:

2021-05-26 11:06:38来源: 本站阅读次数:436060

2021年5月,欧洲杯买球app全资子公司辽宁欧洲杯买球app制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其申报的HSK21542注射液的“肝病瘙痒”适应症的IND申请获得国家药品监督管理局受理。

HSK21542注射液基本情况如下:

HSK21542注射液(以下简称“HSK21542”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物,拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

据临床前研究,HSK21542为外周kappa阿片受体的选择性激动剂,具有强效且长效的镇痛作用,本品不易透过血脑屏障,在发挥外周镇痛的同时,能避免中枢阿片类药物相关副作用,如成瘾、致幻、呼吸抑制等。这些特点表明 HSK21542 具有药效显著、安全性良好等明显临床优势。

该品种“急慢性疼痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL1900316国/CXHL1900317国,于2019年12月获许进入临床,Ⅲ期临床试验方案于2021年3月获得CDE同意;“瘙痒症”适应症于2020年2月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL2000068国/CXHL2000069国,于2020年5月获许进入临床,此次获得受理的适应症为“肝病瘙痒”。

HSK21542临床试验开展情况

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验;2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验,目前正在进行该适应症的Ⅲ期临床试验。

除上述适应症和临床试验外,HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。







欧洲杯买球app_欧洲杯能买球的app